Aby leki były dopuszczone do obrotu muszą przejść naprawdę dużą ilość badań i testów. Bardzo istotna jest tutaj walidacja i cały proces z nią związany. Jego obowiązkiem jest udowodnienie, że wszystkie działania są zgodne z aneksem 15 gmp.
Aneks 15 gmp - co warto wiedzieć?
Walidacja w farmacji wymaga postępowania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zatem każdy proces, procedura, materiały, ale też system organizacyjny pozwala na wytworzenie produktu o ustalonej jakości, jaki będzie równoznaczny z wymogami farmakopealnymi.
Warto tutaj zwrócić uwagę na rozporządzenie Ministra Zdrowia, który stwierdza, że walidacja ma zapewnić wysokiej jakości produkty, które spełniają wymagania restrykcyjne. Kolejnym krokiem jest tu sama ocena ryzyka. W tym przypadku zespół kierujący projektem powinien odpowiedzieć na kilka pytań, takich jak: czy jakość produktu spełnia wymagania walidacji, a także czy koszty obniżają się.
Sam aneks 15 gmp jest procesem bardzo obszernym, gdyż obejmuje produkcję leków, a i samą produkcję substancji aktywnym. Kluczowe znaczenie ma także wybór metody analitycznej czy sam proces czyszczenia.
Podczas produkcji konieczne jest zapewnienie odpowiedniego systemu wentylacji i klimatyzacji. Musi być także zainstalowana instalacja sprężonego powietrza, a także instalacja wody oczyszczonej i pary wodnej. Wszystkie systemy powinny być skomputeryzowane dzięki temu zmniejsza się potencjalne ryzyko błędu.
Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, czyli farmakopealne metody badań
Niezbędnym elementem walidacji jest też test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, który jest zasadnicze znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa stosowanych produktów. W ostatnim wypadku na etapie laboratoryjnym sprawdza się bezpieczeństwo, a także prawidłowość działania środków konserwujących.
Należy tutaj zauważyć, że sam proces technologiczny nie powinien być pomysłu na stabilność układu konserwującego. Jest to także bardzo wielkie znaczenie dla bezpieczeństwa, gdyż stosowanie środków, które nie posiadają systemów konserwujących może stanowić zagrożeniem, ale także zmniejszać samą skuteczność produktu.
Zespół scrum charakteryzuje przede wszystkim to, że ma on trzy wyjątkowe role. W jaki sposób powinno się je przydzielić? Czym w ogóle należy kierować się podczas takiego przydzielania ról w zespole scrum? Otóż przede wszystkim trzeba tu podkreślić, że wcale nie jest to takie proste zadanie... Przydzielanie ról a szkolenia Trzeba bowiem tutaj podkreślić na pewno to, że aby zastosować w praktyce taki agile i scrum i aby naprawdę dobrze się nim zajmować, to koniecznie trzeba zainwestować w odpowiednie szkolenia. Tutaj zdecydowanie dobrze się sprawdza agile project management szkolenie prowadzone przez agile pm foundation. Dlaczego jest to tak ważne? Otóż poniżej oczywiście opisane zostaną poszczególne role w scrum oraz to, jakie osoby, o jakich predyspozycjach i umiejętnościach mogą je otrzymać. Niemniej niestety jest to tylko opis, który daje pewne ogólne wyobrażenie, a nie szczegółową wiedzę. Opis stanowi tylko wstęp do dalszej nauki, jeśli na nim poprzestaniemy, to niestety możemy dużo...
Komentarze
Prześlij komentarz