Aby leki były dopuszczone do obrotu muszą przejść naprawdę dużą ilość badań i testów. Bardzo istotna jest tutaj walidacja i cały proces z nią związany. Jego obowiązkiem jest udowodnienie, że wszystkie działania są zgodne z aneksem 15 gmp.
Aneks 15 gmp - co warto wiedzieć?
Walidacja w farmacji wymaga postępowania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zatem każdy proces, procedura, materiały, ale też system organizacyjny pozwala na wytworzenie produktu o ustalonej jakości, jaki będzie równoznaczny z wymogami farmakopealnymi.
Warto tutaj zwrócić uwagę na rozporządzenie Ministra Zdrowia, który stwierdza, że walidacja ma zapewnić wysokiej jakości produkty, które spełniają wymagania restrykcyjne. Kolejnym krokiem jest tu sama ocena ryzyka. W tym przypadku zespół kierujący projektem powinien odpowiedzieć na kilka pytań, takich jak: czy jakość produktu spełnia wymagania walidacji, a także czy koszty obniżają się.
Sam aneks 15 gmp jest procesem bardzo obszernym, gdyż obejmuje produkcję leków, a i samą produkcję substancji aktywnym. Kluczowe znaczenie ma także wybór metody analitycznej czy sam proces czyszczenia.
Podczas produkcji konieczne jest zapewnienie odpowiedniego systemu wentylacji i klimatyzacji. Musi być także zainstalowana instalacja sprężonego powietrza, a także instalacja wody oczyszczonej i pary wodnej. Wszystkie systemy powinny być skomputeryzowane dzięki temu zmniejsza się potencjalne ryzyko błędu.
Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, czyli farmakopealne metody badań
Niezbędnym elementem walidacji jest też test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, który jest zasadnicze znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa stosowanych produktów. W ostatnim wypadku na etapie laboratoryjnym sprawdza się bezpieczeństwo, a także prawidłowość działania środków konserwujących.
Należy tutaj zauważyć, że sam proces technologiczny nie powinien być pomysłu na stabilność układu konserwującego. Jest to także bardzo wielkie znaczenie dla bezpieczeństwa, gdyż stosowanie środków, które nie posiadają systemów konserwujących może stanowić zagrożeniem, ale także zmniejszać samą skuteczność produktu.
Wyloguj się do życia Według badania dla serwisu Remote.co przeprowadzonego wśród 200 zdalnych pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze godzin, odłączenie po godzinach pracy jest największym problemem podczas pracy w środowisku wirtualnym (40%). Pomimo pewnych wad pracy zdalnej, pracownicy zdalni wydają się być bardziej produktywni, szczęśliwsi i bardziej zaangażowani w swoją pracę . I dobre wieści! Liczba prac zdalnych rośnie, zwiększając się o 91% w ciągu ostatnich 10 lat. Zdalni pracownicy mają różne poglądy na temat rozwoju kariery i liczby osób, które ich zdaniem pracują zdalnie: Tylko 5% bardzo się martwi, że praca zdalna negatywnie wpłynie na ich rozwój zawodowy. Podczas gdy 43% twierdzi, że uważa, że wiele osób pracuje zdalnie, 51% twierdzi, że uważa, że niewielu to robi. Respondenci ankiety przedstawili migawkę tego, co obejmuje codzienne życie pracownika zdalnego: ...
Komentarze
Prześlij komentarz